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医薬通訳セミナー〜GMP査察の現場から〜(東京)

実施概要

日程

2015年3月8日(日) 13:00-16:00(途中5-10分程度休憩があります)

対象

  • GMP査察の現場で通訳が必要な方。また同分野の通訳に興味のある方
  • 同分野での通訳に必要な知識や準備方法を知りたい方

内容

GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品の品質・安全性を保障するために遵守しなければならない製造管理・品質管理の基準です。
本セミナーでは、GMPの基本的な考え方を踏まえた上で、会社概要・工場概要・製造工程などの説明、プラントツアー、文書照査、最終講評など、実際の査察の流れに沿って、通訳をする上で知っておくべきこと、必要な英語表現、準備の仕方などをわかりやすく解説します。査察官が何を求めているのか、質問やコメントの背景にあるGMP要件は何かを理解した上で通訳をすることは査察を正確にスムーズにすすめるために重要です。また、PIC/Sなど最近の動向についても解説します。

※通訳の演習はありません。

講師

松村 美也 講師

大阪外国語大学英語学科卒業。会社勤務、大学・専門学校講師などを経て、会議通訳者・翻訳者。通訳者として、国際会議、国際訴訟などの他、FDAなどの規制当局・発注元製薬企業によるGMP査察・監査、FDA・厚生労働省によるGCP査察、GMP査察受入れ準備・コンサルティング・トレーニングなどの経験多数。企業内通訳養成研修講師も。また翻訳出版として、「GMP文書のつくりかた」「医療・医薬品業界のためのリスクマネジメント入門」(薬事日報社)など。

定員

先着30名(最少開講人数12名)

会場

国立オリンピック記念青少年総合センター センター棟内
(東京都渋谷区代々木神園町3-1) 交通アクセス 

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